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威高藥業公司重點規劃腎科透析制劑系列產品

日期:2017-12-05

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創新引領發展。威高近年來大力加強產業結構、產品結構和體制結構調整,全面提升自主創新水平,促進產品結構調整,加快轉型升級步伐。

近年來,威高進軍腎科領域,研發生產腎科耗材、腎科透析制劑、腎科治療藥品等產品,力爭上游。其中,腎科透析制劑是威高規劃的重點領域之一。威高藥業公司原有的產品為普通大輸液,處于低門檻高風險,產品競爭能力相對較弱。因此,威高加強對藥業的產品結構調整,經過幾年的不斷探索與努力,確立了適合藥業公司的發展方向,通過科技創新,實現產品的升級換代與調整。

實現戰略調整,加快全國市場布局

轉眼間,時間轉盤轉到了一年的最后一個季度。11月份,寒風瑟瑟,在威高的天津生產基地,這里仍然是一片繁忙的景象。天津生產基地的天津威高藥業公司正在進行腎科透析制劑的生產驗證。

腎科透析制劑類產品(透析液)體積大、份量重,受運輸半徑影響非常大。為了企業更快速發展,提升威高全國品牌知名度,今年,威高加快戰略調整步伐,推進全國市場布局的進程。2016年11月,威高在天津規劃設計腎科透析制劑生產基地,成立了天津威高藥業有限公司,專業生產透析液。目前,廠房等基礎設施以及設備安裝調試完成,所生產的產品正在生產驗證階段。預計今年年底,公司便可提出注冊申請,計劃明年年底取得注冊證,2019年產品上市銷售指日可待。而天津生產基地的落成,將滿足京津冀、內蒙古以及西北地區對腎科透析制劑的需求。最為有利的是,產品從天津流通,將極大地降低物流運輸成本,從而降低產品價格,提高市場競爭力,最終減輕腎透析患者的經濟負擔。

以天津生產基地為范本,威高持續發力,規劃設計了成都腎科生產基地,產品將向云、貴、川等西南地區配送。同時,其它地區的生產基地建設正在籌劃中。公司將以威海、天津、成都等地輻射四周,帶動全國,更快速地促進公司的發展。

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調整產品結構,不斷豐富產品線

在腎科透析制劑領域,威高通過創新研發,不斷調整產品結構,豐富產品線,逐漸形成了專業優勢。

威高藥業公司圍繞腎透析治療開發了系列化的血透制劑(透析液、透析粉、聯機B粉),以及預沖液、透析機消毒液、透析用水處理機、集中供液系統等,在腎科透析制劑方面形成了完整的產品線。目前,6個規格的個性化新型透析制劑正在臨床試驗中,有望在2018年底前取得注冊批件。

在發展腎科透析制劑的同時,威高藥業公司還在重點研發配合治療腎病的相關藥品,力爭在終末期腎病治療領域形成更大優勢。2015年,威高合資設立山東威高寶齡制藥有限公司,引進、生產、銷售全球腎科專利新藥——拿百磷,該產品用于治療慢性腎病患者及腎透析患者的高磷血癥,有明顯的降血磷作用,目前正在進口注冊審評中。該產品的引進將創造更高的臨床價值,惠及眾多腎病患者。

此外,威高藥業公司在國內仿制了國外慢性腎功能衰竭藥物復方氨基酸(15)腹膜透析液。該產品特別適用于營養不良的腹膜透析患者,目前,正在國家藥監局審評中。同時,威高藥業公司還在仿制研發用于調整透析患者的鈣磷平衡的腎科新藥——鹽酸西那卡塞片,現已進入了BE臨床試驗階段,2018年將上報國家局申請批產。這些都將為國內腎病患者的臨床治療帶來更大的福音。

嚴格規范生產,確保產品質量

腎科透析制劑主要用于治療終末期腎臟病患者,與患者的生命健康休戚相關。威高藥業公司嚴格執行生產質量管理規范,嚴抓生產各環節,把關產品質量,確保為臨床提供安全有效、質量可靠的產品。

威高藥業公司透析制劑通過歐盟CE認證。透析制劑產品的內毒素檢測標準達到了國際超純透析標準。

嚴格把關原料質量,從源頭保證產品質量。透析制劑生產全部原料均按藥用級原料標準采購,其中B劑(碳酸氫鈉)采用符合美國FDA標準、歐盟EC標準的透析級專用的進口原料,包材原料符合歐盟ROHS指令的要求。

透析制劑產品生產過程把控嚴格。產品在GMP標準的萬級潔凈區內的自動化流水線上完成生產,純水超濾,自動吹桶,后經小于0.22μm過濾器過濾后自動灌裝。透析用水采用雙級反滲+超濾先進工藝,達到美國AAMI超純透析用水標準。

威高藥業公司可提供透析專用預沖產品。預沖產品在GMP認證的專用生產線上生產,生產區域為凈化車間,大劑量包裝,可一次性完成預沖,減少感染環節,雙管出入口,減少交叉感染。


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