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國家出臺藥品醫療器械審批及創新新規

日期:2017-10-10

10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(簡稱新規),對深化藥品醫療器械審評審批制度改革,促進醫藥產業創新,保障醫療產品安全,建設健康中國,具有重大作用。

新規全文有6大部分、36項改革措施,提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施的改革措施。

新規將加快審批速度,有效提升審批效率。在改革臨床實驗管理上,將優化臨床審批程序,受理臨床試驗申請后一定期限內,食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意,注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市。支持罕見病治療藥品醫療器械研發。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械,可附帶條件批準上市。

新規鼓勵企業加強藥品醫療器械創新。發揮企業的創新主體作用,增加研發投入,加強新產品研發和已上市產品的繼續研究,持續完善生產工藝。建立藥品目錄,新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集。

新規實行醫療器械全生命周期管理。推動上市許可持有人制度全面實施。落實上市許可持有人法律責任,藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任;醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任。規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。明確推動上市許可持有人制度全面實施,上市許可持有人對藥品醫療器械研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。

新規強化監督檢查,落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況,由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況,由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況,由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的,應依法依規查處并及時采取風險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人,檢查和處罰結果向社會公開。建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任,隱瞞不報或逾期報告的,依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析,視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。


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